Auf fast allen Produkten, die in der EU verkauft werden steht auf der Verpackung ein CE-Siegel. Fängt man an einmal darauf zu achten begegnen sie einem fast überall. Was Hersteller dafür tun müssen dieses Siegel zu erhalten, was das Siegel bedeutet, und welche Rolle Patientensicherheit dabei spielt, erklärt Sonja im Laufe des Interviews. Sie ist als Projektmanagerin für Validierungsstudien tätig und hilft in vitro Diagnostik Herstellern dabei, ihre Produkte auf den europäischen Markt zu bringen. Dabei muss sie ethisch an Proben von erkrankten Personen kommen, sich an strenge gesetzliche Vorgaben halten und darf währenddessen das Budget von ihrem Kunden nicht aus den Augen verlieren.

Hallo Sonja*, erzähl uns ein bisschen von Dir!

Hallo, ich bin Sonja und arbeite als Projektmanagerin bei einer Firma, die humanes Biomaterial vertreibt. Dort bin ich in der Studienabteilung angestellt. Wir führen Studien durch für in vitro Diagnostik Hersteller, die ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen wollen.
Ich habe nach dem Abitur Englisch verbessern wollen und habe als Au-pair gearbeitet. Dann habe ich meinen Bachelor in Biologie gemacht, wo ich mich in Richtung Zellbiologie orientiert habe. Zwischen den zwei Abschlüssen habe ich ein Jahr pausiert: Nach einem kurzen Praktikum in einer Arbeitsgruppe in Südamerika und einem Industriepraktikum in der Beneluxregion habe ich dann in Belgien den Master gemacht. Als ich den fertig hatte, hat es mich zurück in die Heimat gezogen. Dort bin ich dann auf Jobsuche gegangen und bin im Umland fündig geworden.

Was hat dich dazu bewogen nach dem Master ins Berufsleben zu starten?

Ehrlich gesagt haben mich die PhD Student:innen etwas abgeschreckt. Finanzierung des Abschlusses, die Jobchancen danach und das Leben während des PhDs sahen von außen schon sehr kräftezehrend aus. Die Doktorand:innen mit denen ich zusammengearbeitet habe haben mir abgeraten einen PhD zu machen. Außerdem wollte ich nicht an einem ultra speziellen Thema arbeiten, das nur eine kleine handvoll Menschen weltweit überhaupt versteht und vielleicht zu meinen Lebzeiten keine Anwendung mehr findet. Zudem wollte ich finanziell unabhängig werden und mein eigenes Geld verdienen. Die Aussicht 40h und mehr bei Bezahlung einer Teilzeitstelle zu arbeitet waren für mich auch kein Anreiz. Zu guter Letzt wollte ich raus aus dem Labor und mehr mit Menschen zu tun haben in meinem Arbeitsalltag.

Was machst du als Biologin außerhalb des Labors? Und findet dein Wissen aus dem Studium Anwendung in deiner täglichen Arbeit?

Ja tatsächlich brauche ich fast täglich das Wissen, das ich aus Vorlesungen aber auch der praktischen Laborarbeit gezogen habe. Dazu muss ich aber erst mal ausholen und erklären was ich eigentlich mache:

Also meine Jobbezeichnung ist Projektmanagerin und mein Arbeitsalltag ist relativ vielfältig, auch wenn das meiste vom Schreibtisch aus passiert. Die Firma bei der ich arbeite verkauft humanes Biomaterial. Kurz erklärt sind das alle möglichen Körperflüssigkeiten, die ein Mensch produzieren kann. Egal ob Blut, Serum, Plasma, Speichel, Urin, Stuhl oder Gehirnwasser – wir oder unsere Kooperationspartner gewinnen diese Proben und unsere Kunden kaufen sie uns ab. Die Proben werden dann genutzt um z. B. die Funktion und Genauigkeit von Laborgeräten zu ermitteln, neue Diagnostika zu entwickeln oder nach Biomarkern zu suchen.

Die Abteilung in der ich arbeite nutzt das Proben- und Kooperationsnetzwerk der Firma, um Studien anzubieten. Hersteller von in vitro Diagnostika, meist Schnelltests oder qPCR-Kits, beauftragen uns mit der kompletten Durchführung einer Studie. In der Regel brauchen die Hersteller diese Studien, um die Voraussetzungen zu erfüllen für die Beantragung eines CE-Zertifikats, den neusten europäischen Gesetzen zu folgen oder für Marketingzwecke.

Der Begriff in vitro ist in den Lebenswissenschaften bekannt und bedeutet, dass ein Experiment im Reagenzglas bzw. außerhalb eines lebenden Organismus durchgeführt wird. In der Diagnostik bedeutet es, dass etwas außerhalb des Körpers getestet wird. Meistens handelt es sich dabei um Blut, Urin oder Abstriche, die auf einen Erreger, Antikörper oder Hormon getestet werden. Die wohl bekanntesten Beispiele sind der Schwangerschaftstest und die COVID-Schnelltests. Führt man einen solchen Test selbst durch hat man innerhalb weniger Minuten ein Ergebnis. Und wir helfen dem Hersteller nachzuweisen wie genau dieses Ergebnis ist.

Kläre uns auf, was ist das CE-Siegel und wofür steht das?

CE ist das französische Kürzel für Conformité Européenne. Diese Kennzeichnung erhält ein Produkt dann, wenn es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Das Gütesiegel gilt für eine Reihe an Produkten, von Wasserkochern über Spielzeug bis hin zu eben in vitro Tests.

Wie bist du an deinen Job gekommen und wie lief der Bewerbungsprozess?

Ich habe auf den klassischen Websites gesucht, also Linkedin, Jobvector, Stepstone und Co. Dort habe ich mich auf alle möglichen Jobs beworben. Nach ca. 2 Monaten Bewerbungen schreiben hatte ich bei vier verschiedenen Firmen Interviews. Eine hat für Pharmafirmen Medikamente vertrieben z. B. an Arztpraxen. Mit 50 Anwahlen von potentiellen Neukunden pro Tag konnte ich mich aber nicht begeistern. Die zweite Firma war ein Testlabor in der Lebensmittelindustrie wo ich im Kundenservice hätte einsteigen können. Leider war aber die Anfahrt zu weit und die Bezahlung niedrig. Die dritte Firma ist ein sehr bekannter Hersteller von Analysegeräten und dort wäre ich im Salesteam untergekommen. Die Vergütung wäre höher gewesen als in meinem jetzigen Job, aber der Druck vermutlich auch.

Meinen jetzigen Job habe ich angenommen, da die Aufgabe interessant klang und mein direkter Vorgesetzter sowie die Abteilungsleitung einen wirklich kompetenten Eindruck gemacht haben. Außerdem hat es auf menschlicher Ebene sehr gut gepasst. Das war mir äußerst wichtig, da ich meine Arbeitskollegen viele Stunden die Woche sehe.

Der Bewerbungsprozess unterteilte sich in einen ersten kurzen Anruf durch die HR-Abteilung, die mich dann zum persönlichen Interview in die Firma einlud. Da das Interview mit der Abteilungsleitung sowie dem Kopf des Salesteams super lief, habe ich ein Videointerview mit meinem direkten Vorgesetzen bekommen. Im Gespräch fand ich ihn direkt sympathisch und den Arbeitsalltag, von dem er mir erzählt hat, klang auch super vielversprechend. Danach habe ich den Job angeboten bekommen, angenommen und mir wurde der Vertrag zugeschickt, den ich dann am ersten Arbeitstag einfach mitgebracht habe.

Was sind deine Hauptaufgaben als Projektmanagerin für Validierungsstudien, und was genau verstehst du unter Validierungsstudien?

Kunden anwerben und beraten

Meine Hauptaufgaben liegen in der Anwerbung und Beratung der Kunden. Das heißt ich kontaktiere unsere Kunden per Mail, Telefon oder verfolge Messekontakte nach. Die Kontakte bekomme ich teilweise von Kollegen zugespielt, die wissen, dass diese Kunden auch Interesse an dem Service haben könnten, den wir anbieten. Ansonsten sind es viele Messekontakte oder ich recherchiere selbst im bestehenden Kundenstamm der Firma sowie im Netz. Nach den Gesprächen dokumentiere ich woran die Kunden aktuell interessiert sind, welche Entwicklungen es in deren Firmen gibt, welche Informationen sie von uns brauchen und wann ich sie wieder kontaktieren kann. Dieses Jahr war ich in China und werde Ende des Jahres nach Düsseldorf auf die Messe fahren, da über den persönlichen Kontakt die meisten Anfragen generiert werden. Mein Kollege war letztes Jahr in Amerika auf einer Messe und Anfang nächsten Jahres gibt es eine Konferenz in Österreich. Langweilig wird es also nie.

Die Anfragen, die daraus generiert werden, bearbeite ich dann. Dazu muss ich einige technische Details aus dem Kunden raus kitzeln, da sie beeinflussen an welche Vorschrift wir uns bei der Studiendurchführung halten müssen. Sind diese Fragen geklärt geht es an die Machbarkeits- und Budgetabschätzung. Dazu arbeite ich eng mit der Beschaffungsabteilung zusammen. Mit einem Excel-Tool berechne ich dann die Preise für das jeweilige Projekt.

Ethikanträge schreiben

Sobald das Angebot unterschrieben ist, muss der Ethikantrag geschrieben werden. Das mache entweder ich oder die Beschaffungsabteilung, je nach Auftragslage. So ein Ethikantrag besteht aus einer Vielzahl an Dokumenten: Ein Studienplan in dem der genaue Versuchsablauf, die Rekrutierung der Probanden, Vermessung und Auswertung der Proben beschrieben ist. Außerdem muss dargelegt werden welche Hintergrunddaten wir zu den jeweiligen Proben von unseren Probanden sammeln.  Manchmal sind das sehr persönliche Fragen zur Krankheitsgeschichte, Drogenkonsum oder auch dem Bildungshintergrund. Eine Einwilligungserklärung darf nicht fehlen und ein Aufklärungsbogen, damit die Probanden wissen worauf sie sich einlassen bei einer Studienteilnahme.

Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

Nach Bestätigung der Ethikkomission legt die Beschaffungsabteilung los. Sie organisieren, dass unsere Kooperationspartner die Proben nach exakten Vorgaben sammeln, verhandeln die Preise mit Laboren zur Vermessung der Proben und kontrollieren den Fortschritt der Sammlungen. Die Kollegen aus dem Datenmanagement pflegen alle Ergebnisse in unsere Datenbank ein, prüfen, dass keine Lücken oder fehlerhafte Messungen durchrutschen und bereiten schließlich die gewünschten Daten auf. Ich übernehme ab da wieder, analysiere die Daten und schreibe einen Report für den Kunden. Oft kommen nachträglich noch Rückfragen, die ich dem Kunden dann beantworte.

Welche spezifischen Fähigkeiten oder Qualifikationen brauchst du für diese Position? Nutzt du bestimmte Software oder Tools regelmäßig?

MS-Office Skills sind essentiell, die sind aber schnell erlernt. Ich arbeite täglich mit Word, die Daten liegen in Exceltabellen vor und Präsentationen für die Kunden gebe ich mit Powerpoint. Auch kamerascheu sollte man nicht sein, da ich regelmäßig Kundengespräche per Videocall habe. Das ist persönlicher als ein Anruf oder eine Mail und ein gutes Verhältnis zu seinen Kunden ist in der Branche essentiell. Meine Englischkenntnisse benutze ich fast täglich, da ein Großteil der Dokumente, die ich bearbeite auf Englisch verfasst werden müssen und die meisten unserer Kunden Englisch sprechen. Hilfreich wäre es sicher auch, wenn ich fließend chinesisch sprechen könnte, da viele große Testhersteller aus China kommen.

Ein bisschen Verständnis von Statistik ist auch wichtig, da die Probandenzahlen für fast jede Studie neu berechnet werden müssen. Für manche Krankheiten und Testarten gibt es aber auch festgelegte Probandenzahlen oder die Kunden treten mit einer gewünschten Anzahl an uns ran.

Außerdem darf man sich nicht einschüchtern lassen und mit Mut voran gehen, gerade als Berufseinsteigerin. Nachfragen an Kolleg:innen stellen bis man den Sachverhalt verstanden hat, Unsicherheit im Videocall mit einem Millionenunternehmen überspielen und selbstbewusst die Services auf der Messe anbieten. Man stellt schnell fest, alle kochen nur mit Wasser und etwas nicht zu wissen ist ok. Dann leitet man lieber die Frage an eine Kollegin weiter und antwortet dem Kunden nach dem Termin per Mail darauf.

Das ist ja dein erster Job und Du brauchst sehr spezielles regulatorisches Wissen. Wie lief deine Einarbeitung ab und wie hast Du das Fachwissen erworben?

Stimmt, einen Kurs dazu gab es in der Uni nicht. Als ich angefangen habe dort zu arbeiten habe ich einen Laufzettel zusammengestellt bekommen in dem festgehalten war welche Themen im ersten halben Jahr, also meiner Probezeit abgehakt werden sollten. Dazu zählte, dass ich in jede Abteilung einmal rein schnuppern konnte. Jede Abteilung hat also entweder ein kurzes Videoseminar gegeben, alle Neulinge zu einem Meeting eingeladen oder uns die Abläufe in Person an ihrem Arbeitsplatz gezeigt. Das war sehr hilfreich einen ungefähren Überblick zu bekommen wer für was zuständig ist. Und man hatte gleich eine Ansprechperson an die man sich wenden konnte in jeder Abteilung. Das fand ich sehr gut, denn das nimmt einem Teil der Scheu später Nachfragen zu stellen oder ein Problem anzusprechen.
Daneben gibt es auch ein monatliches Fortbildungsseminar, bei dem Fachwissen aber auch das firmeninterne Wissen zu Arbeitsabläufen vermittelt wird. Das ist sehr wichtig für die Abschätzung wie Projekte abwickelbar werden und welche Zeiten oder Kapazitäten man für ein Projekt beachten muss.

Das statistische Wissen, das seit dem Studium nicht mehr taufrisch war, habe ich in einem Onlineseminar sowie in Selbststudium mit Papern aufgefrischt. Einen Einarbeitungsordner mit Literaturempfehlungen hatte mein direkter Vorgesetzter mir abgelegt und das war wirklich sehr hilfreich.

Das regulatorische Wissen habe ich auch durch das Lesen der Gesetzestexte erworben. Wie man diese praktisch umsetzt habe ich dann gelernt beim über die Schulter schauen. Jede neue Anfrage habe ich mit meinem Vorgesetzen besprochen, meinen Ansatz ihm erklärt und er hat mich korrigiert oder mögliche Bedenken oder Fallstricke deutlich gemacht. Die Art zu lernen fand ich sehr bereichernd und angenehm.

Die vorhin erwähnten Ethikanträge habe ich nach einem ähnlichen Prinzip gelernt. Es gab bereits Vorlagen bzw. bereits bewilligte Ethikanträge an denen ich mich orientieren konnte. Trotzdem gibt es bei jedem Projekt technische Feinheiten, durch die man einen Großteil der Vorlage anpassen muss auf den jeweiligen Fall. Grade bei sehr ähnlichen Projekten ist es gar nicht so leicht da den genauen Überblick zu behalten und kein Detail zu vergessen. Außerdem muss man den Antrag so gestalten, dass auch die außenstehende Ethikkomission eine Chance hat zu verstehen was am plant zu tun. Denn verstehen sie nicht was gesammelt oder getestet werden soll, dann bewilligen sie das Projekt nicht. Dadurch entsteht ein Zeitverzug, da die Kommission z.B. nur alle 2 Wochen tagt. Natürlich hatte ich grade bei so wichtigen Schritten immer einen Kollegen oder eine Kollegin an der Seite, die sich alles nochmal durchgelesen haben und im Zweifelsfalle korrigiert haben.

 

Was sind die größten Herausforderungen in deinem Beruf, und wie gehst du damit um?

Ich glaube am schwierigsten ist der Zeitdruck unserer Kunden. In Deutschland ticken die Uhren langsamer als in China. Deutsche Behörden lassen sich gerne Zeit und wir neigen dazu „overengineering“ zu betreiben, statt etwas schnell und weniger genau durchzuboxen. Das ist manchmal schwer zu vermitteln.
Wenn es um die Deadline geht beruhige ich aber die Kunden immer damit, dass das die konservative Schätzung für die Dauer des Projekts ist. Sie müssen also nicht wie bei anderen Anbietern damit rechnen, dass die Deadline überschritten wird. Das beruhigt sie in der Regel, da das ein gängiges Problem ist, dass die Konkurrenz hohe Versprechen nicht immer einlösen kann.

Was gefällt dir am meisten an deinem Beruf, und was würdest du potenziellen Neueinsteiger:innen empfehlen?

Mir gefällt der Kundenkontakt und zu hören was sie gerade für neue Produkte entwickeln, wo es Schwierigkeiten gibt und wie wir sie unterstützen können. Auch mit Kollegen zu diskutieren wo wir nun schnell die entsprechende Anzahl an Probanden mit einer gewissen Krankheit oder Symptomatik auftreiben ist interessant. Dabei kann ich gut mein Fachwissen einsetzen, was Spaß macht, aber auch von der Erfahrung meinen Kolleg:innen profitieren. Nebenher lerne ich viel über das deutsche Gesundheitssystem und die Verbreitung von Krankheiten.

Neueinsteiger:innen empfehle ich, sich eine Arbeitsstelle zu suchen, wo ihnen das Thema und auch die Art von Menschen mit denen sie täglich umgehen gefällt. Damit steht und fällt alles, denke ich. Eine gute Chefin bzw. ein guter Chef ist Gold wert.

Der Job eignet sich prima als Einstieg und ich finde es toll einen breiten Einblick ins gesamte Unternehmen aber auch die Branche zu bekommen. Meine Rolle vereint Sales, Beratung, Projektmanagement, Medical writing, Datenanalyse und Statistik. Für mich ist das eine super Mischung und ich kann lernen in welche Richtung ich mich langfristig weiter entwickeln möchte.

Wo du es ansprichst, wohin kann es weiter gehen?

Bei Wachstum des Teams werden unweigerlich die Aufgaben mehr aufgeteilt werden. Dann könnte ich Personalverantwortung übernehmen oder als stellvertretene Abteilungsleitung eingesetzt werden bzw. mich auf einen der Bereiche spezialisieren, wie Sales oder auf eine bestimmte Art der Studien.
Ansonsten schnuppere ich gerade in die Beschaffungsabteilung rein und habe ein Projekt übernommen. Dabei geht es um die Beschaffung von Proben für die Erfüllung einer gesetzlichen Vorgabe. Das ist ein sehr langwieriger Beschaffungsprozess, komplexen Anforderungen an die Probenentnahme und mit Probanden aus Risikogruppen. Deswegen ist das kein ganz so leichtes Projekt gleich zu Beginn, aber es ist toll, dass mir das gleich zugetraut wird.

Du sagtest, dass Du bei der Jobauswahl auch sehr darauf geachtet hast mit wem Du zusammen arbeiten wirst. Wer sind deine Kollegen, sind das auch lauter Biolog:innen?

Stimmt, die Stimmung im Team ist mir wichtig. Da wir firmenweit fast alle eine naturwissenschaftliche Ausbildung durchlaufen haben, gibt es da viele Gemeinsamkeiten. Mein Vorgesetzter ist Biologe und im weiter gefassten Team arbeiten Molekularbiolog:innen, Chemiker:innen und Physiker:innen. Außerdem Biotechnolog:innen und Bioinformatiker:innen. Die Teammitglieder, die keine Naturwissenschaftler sind kommen z.B. aus der BWL, aber wir haben auch Quereinsteiger aus der Gastronomie. Es ist also eine bunte Mischung. Grade von dem BWL-Kollegen profitiere ich, da er eine andere Blickrichtung auf das Thema mitbringt, die in den Naturwissenschaften nicht gelehrt wird. Das empfinde ich als sehr bereichernd.

Was sind die Rahmenbedingungen deines Jobs?

Ich habe einen 40 Stunden Vertrag, aber kann selbst entscheiden wie und wann ich arbeite. Mit meinem direkten Vorgesetzen, habe ich 2-3 Homeofficetage pro Woche vereinbart. Meistens fange ich zwischen 9 und 10:30 Uhr an zu arbeiten, außer ich habe einen Call mit unseren Kooperationspartnern in China. Die sind durch die Zeitverschiebung dann eher früher. Meine Arbeitsstunden trage ich auf Vertrauensbasis ein und kann bei genügend Überstunden Gleitzeittage frei nehmen. Urlaub kann ich an 25 Tagen nehmen und verdiene knapp unter 40k brutto, netto bleiben mir davon ca. zwei Drittel. Für Dienstreisen und das Homeoffice habe ich einen Laptop, Firmenhandy und ein Bildschirm, Tastatur und Maus zur Verfügung gestellt bekommen. Auf Dienstreisen kann ich die Arbeitszeit vor Ort sowie Reisezeit zum Einsatzort als Arbeitszeit anrechnen. D.h. nach einer Dienstreise ist meinst ein Gleitzeittag möglich. Eine zusätzliche Vergütung für Dienstreisen gibt es nicht.
Zudem übernimmt mein Arbeitgeber glaube ich ein Drittel des Jobtickets und bietet Hilfestellung bei der privaten Altersvorsorge an, indem er einen fixen Prozentsatz dazugibt. Ich meine das waren so 15%, aber es gibt natürlich eine Maximalgrenze an Zuschuss. Außerdem wurde für alle Mitarbeitenden ein Gesundheitspaket abgeschlossen, das mir Gesundheitsleistungen für 300€ ermöglicht. Damit habe ich dieses Jahr z.B. einen Teil meiner neue Brille zurückerstattet bekommen, andere nutzen es für die Zahnreinigung oder medizinische Massagen.

Letzte Frage, hast du Tipps für dein Studierendes Ich?

Klar, sich nicht zu krumm zu machen im Studium und lieber ein Semester dran hängen und stattdessen Zeit für Familie, Freunde, einen coolen Nebenjob oder Praktikum zu haben. Das ist ein Luxus sich einfach für ein weiteres Semester entscheiden zu können, aber ich bin sehr dankbar, dass mir meine Eltern ein längeres Studium und eins in einer anderen Stadt bzw. Land ermöglicht haben.

Der Blick über den Tellerrand ist ungeheuer wichtig und sich zu organisieren. Damit ist gemeint, beleg das Modul aus dem angrenzenden Fachbereich, mach das Auslandssemester, bewirb dich z.B. auf das Rise-Stipendium, iGem oder die Exkursionen von den Ökologen. Ja, auch wenn das vielleicht fachfremd ist für einen Molekularbiologen. Es eröffnet einem neue Gedanken.

Und ansonsten: netzwerken! Die meisten Menschen sind nett und erzählen gerne von sich. Das gilt natürlich besonders für Biolog:innen. Also keine falsche Scheu, fragt eure:n Betreuer:in nach Feedback und Rat, lasst euch weiterempfehlen, geht auf die Messe und quatscht da Leute an nach einem Praktikumsplatz. Ihr braucht nicht die perfekten Noten oder alle Kenntnisse, um ein wertvolles Teammitglied zu sein. Redet mit den Leuten, die euch beeindrucken. Vielleicht lernt ihr was neues und könnt wertvolle Tips bekommen.

 

*Name von der Redaktion geändert

Das Interview wurde im August 2023 geführt.